今年以来,福建省泉州市市场监督管理局以石狮为试点,尝试通过政府购买方式,聘请第三方职业调查队伍开展医疗器械使用质量风险隐患排查,通过“第三方职业调查”与“监管人员靶向执法”相结合的新模式,加强医疗器械使用管理,提升医疗器械质量安全水平。通过第三方的持续性巡查,全面排查医疗器械使用单位存在的风险隐患,便于监管部门重点监督,有的放矢,弥补监管短板,节约行政资源,提升我市医疗器械监管效能,为基层医疗器械监管队伍力量不足、缺乏专业人才的难题寻求泉州方案。
一是加强培训指导,“从无到有”组建第三方职业调查队伍。为充分发挥调查队伍的专业力量,石狮市市场监督管理局选聘有市场调查资质、医疗器械相关专业的人员组成第三方职业调查队伍,并对调查人员开展法律法规、调查内容、不合格产品处理、违法违规线索移送等相关培训,同时带领调查人员进行“实地演练”,使这支队伍成为“强辅助”,能有效协助开展医疗器械使用的风险排查、日常管理、整改规范等专业化的服务行为和活动。
监管人员带领第三方调查人员进行“实地演练”
二是注重标准提升,“从点到面”推动医疗机构管理规范化。从医疗器械产品采购、验收与贮存、使用、维护与转让等方面进行细化,统一调查标准和调查内容。第三方职业调查队伍根据全面调查结果进行标准化风险评分,并开展“回头看”,指导医疗机构对存在风险进行整改规范。在此基础上,石狮市市场监督管理局结合第三方职业调查队伍调查结果,实施“差异化”开展监督检查,将风险等级高的医疗机构列入重点监管对象,风险等级较低的医疗机构减少检查频次,提高效能,逐步推动全市医疗机构医疗器械监管规范化。
三是强化靶向执法,“有的放矢”查处违法违规线索。对第三方职业调查队伍现场调查发现的违法违规线索,基层执法人员靶向开展核查处置,大幅度提升了执法部门的监管效能,也有效缓解了基层队伍的执法压力。今年来,由第三方职业调查队伍排查到质量安全风险隐患发现案件线索11起,试点工作取得较好成效。（陈丽芸 蔡再裕）
